대한상공회의소와 식약처는 11일 공동 브리핑을 통해 식품 · 의약 분야의 신산업 성장을 지원하고 규제로 인한 기업애로를 해소하기 위해 ‘식품·의약 분야 규제혁신 100대 과제’ 를 선정, 발표했다.

이날 발표된 규제혁신 과제는 신산업 지원(19), 민생불편·부담 개선(45), 국제조화(13), 절차적 규제 해소(23) 등 식품분야와 의료기기·의약품 분야로 대한상의를 비롯해 분야별 업계, 협회, 학계와의 간담회 및 토론회를 통해 발굴됐으며 국민대토론회 등 의견수렴 과정을 거쳤다.

대한상의는 브리핑에서 “양 기관은 혁신제품의 신속한 시장 출시와 식품·의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다는데 뜻을 같이했다”며 “이번에 발표된 식품·의약 규제혁신 과제는 적극적인 소통을 통해 정부와 경제계가 공동으로 발굴·선정, 기업현장의 규제혁신 체감도를 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다 .

먼저 식품분야에서는 스마트라벨 활용 식품정보 표시 등과 같은 기업의 불필요한 비용을 절감할 수 있는 과제를 비롯해 식품분야의 신산업 진출 및 신제품 출시를 지원할 수 있는 과제가 선정됐다 .

대표적으로 ‘스마트라벨(QR 코드) 활용 식품정보 표시’가 허용된다. 현행법상 식품정보는 제품의 용기·포장에 표시해야 하는데 이를 QR 코드로 대체할 수 있도록 허용한 것이다. 규제샌드박스 제도를 활용해 시범사업을 추진한 후에 식품표시광고법 개정을 추진할 계획이다.

이를 통해 업계에서는 소비자 안전 관련 필수정보를 크게 표시해 가독성을 높이고 나머지 정보는 QR 코드로 대체해 포장재 교체비용을 줄일 수 있게 된다. 또 새로운 기술을 적용한 식품도 식품원료로 인정받을 수 있도록 ‘한시적 식품원료 인정대상’을 확대키로 했다. 지금까지는 ‘한시적 식품원료’로 인정받을 수 있는 대상이 농·축·수산물, 추출·농축·분리식품에 한정됐다. 

이번 규제개선을 통해 세포배양 기술을 활용한 식품도 인정 대상에 포함돼 미래식품 산업에 뛰어들고 있는 기업들이 빛을 발할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 동물 근육세포를 고통 없이 수확·배양해 만드는 ‘배양육’ 사업의 성장이 기대된다. 

또 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입된다. 그간 새로 개발한 의료기기 출시를 위해 허가를 받을 때 ‘품복분류’가 없어 식약처 협의를 통해 ‘유사 분류’로 허가를 신청하는 등 행정절차가 복잡하고 시간이 걸리는 문제가 있었다. 앞으로는 위험성, 유사제품 사용목적·성능을 비교해 ‘한시품목’으로 분류해 신속하게 허가를 받을 수 있다.

이와함께 혈압 및 심전도 데이터 분석 등 위험성이 낮은 소프트웨어 의료기기는 식약처의 임상시험 계획 승인을 면제해줘서 임상시험 승인절차를 간소화하기로 했다. 

특히 정부주도의 천연·유기농 화장품 인증제도가 민간 주도로 전환된다. 기존에는 식약처가 지정한 기관에서 인증을 받아야 했는데 인증요건이 국제적으로 통용되는 국제기준과 달라 제품을 국내외에서 판매하는 기업의 경우 인증을 중복으로 받아야 하는 문제가 있었다. 다양한 민간 인증기준을 활용할 수 있게 되면 인증에 따른 비용부담이 줄어 관련 제품 출시가 더욱 활발해질 전망이다.

이외에도 의료기기 사전검토 대상 확대, 체외진단기기 임상시험 신청자료 간소화, 의약품 E-Label 단계적 도입 등 의약품·의료기기 관련 규제가 개선된다.

/양창묵 기자